Aprende las diferencias entre un ensayo clínico y un estudio observacional

¿Sabes la diferencia entre un ensayo clínico y un estudio observacional? Si los términos te confunden, no te preocupes, que desde ‘Tú cuentas mucho’ te explicamos todo lo que necesitas saber sobre este campo de la investigación médica.

Un ensayo clínico tiene las siguientes características:

• Un ensayo clínico tiene el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica.
• Un ensayo clínico se realiza sólo cuando hay razones para creer que el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente.
• Se lleva a cabo en seres humanos y el investigador interviene en el tratamiento que reciben los voluntarios.
• Siempre se planifica con antelación, describiendo todas las fases del proceso, y luego se realiza, observando la evolución de los voluntarios.
• El investigador decide de antemano qué individuos son sometidos al estudio experimental y aquellos que servirán de grupo comparativo. En los estudios observacionales, sin embargo, esta decisión no está definida previamente.
• El tratamiento que se le da al voluntario no es el habitual (por ejemplo, medicamentos en fase de prueba), por lo que la intervención puede tener o no, beneficio para  la persona.

Por este motivo, no se considera un ensayo clínico cuando el medicamento se usa en las condiciones habituales, es decir, el médico lo receta en la consulta al paciente y este lo toma en su casa siguiendo las pautas prescritas, que puede aplicar de forma más o menos rigurosa.

Un estudio observacional, por el contrario, se caracteriza por lo siguiente:

• Los medicamentos se recetan de forma habitual. Es decir, en la consulta médica habitual.
• No se aplica a los participantes ninguna intervención no habitual en la práctica clínica.
• La selección de los pacientes que forman parte del estudio depende de la evolución clínica de los mismos, no de un protocolo de selección preestablecido.
• Los resultados obtenidos se analizan según el método científico.

Parece haber consenso en la comunidad científica sobre que los estudios clínicos aleatorios son una buena herramienta para estudiar la efectividad de nuevos tratamientos. Pese a esto, los estudios observacionales sirven para verificar que en la práctica médica habitual también se cumplen los criterios de eficacia que el medicamento ha mostrado anteriormente en el ensayo clínico. Se trata de ‘comprobar’ en pacientes reales, que están en tratamiento, que efectivamente los resultados obtenidos también se dan en el día a día médico.